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四川医疗器械物流应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

来源:威尼斯正规官网-威尼斯官方网站     发布日期:2019-06-21     点击量:

首次进行医疗器械第三方物流审批的市(州)局在制定本行政区域内医疗器械第三方物流现场审查标准时,应当符合《医疗器械经营质量管理标准》的要求。市(州)局应规定首次开展该项工作的企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、储运设施和设备,至少应包括以下内容:

四川医疗器械物流应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

一是企业应建立与所提供的仓储配送服务相关的质量管理体系,并制定管理制度、工作规范、操作规程和相关记录

二、企业配备与仓储配送服务规模相适应的质量管理、接收、检验、上架、检验、选择、评审、包装、运输、配送等岗位,并明确界定各岗位职责。

三、企业配备与仓储配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,必须保证其计算机信息管理平台向监管部门开放,便于日常监管;企业计算机信息管理平台由仓库管理系统(WMS)和运输管理系统(TMS)组成。对于医疗器械的冷链运输,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能够动态管理和控制医疗器械存储和配送全过程的质量信息。可以收集、记录和查询相关数据。数据收集应完整、及时、准确,并能做出相关的统计报告。

四、企业已委托储运的医疗设备特点和规模要与储运设施设备相适应,仓库、库区要相对独立,面积不少于2000平方米,地面平整、硬化处理;当医疗器械需要冷藏或冷冻储存时,应该有合适的冷库。仓储设备和设施主要由仓储管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸和运输设备、分拣和仓储设备、环境监控设备、运输车辆和设备组成。企业应建立中央控制室,具备仓库温湿度监控、恒温器、冰箱、冰柜、冷藏车温湿度监控、一般仓储区视频监控、仓储设备控制和异常情况报警功能。储存冷链医疗设备的企业应配备备用电源设备或采用双电源供电,具备应急供电保障功能。企业配备的运输车辆应当配备卫星定位系统,可以对车辆运输进行监控。冷藏运输车辆应当能够实时采集、记录和上传医疗器械的在途温度数据。

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